司好意思格鲁肽制剂的复方仿制药安全问题正在激发暖和。
当地时分本周三（11月6日），诺和诺德首席财务官Karsten Munk Knudsen示意，公司了解到，复方仿制减肥药的使用者中已有10东谈主牺牲，另还有100东谈主入院。
诺和诺德研发的司好意思格鲁肽制剂长期供不应求。为了昂然市集需求，复合制药公司和药店通过组合、搀和或改换药物因素的花样，复制这种药物。
FDA曾在本月初教导风险
诺和诺德首席财务官Karsten Munk Knudsen当地时分周三（11月6日）示意，诺和诺德了解到，在服用复方仿制减肥药的东谈主群中已有10东谈主牺牲，另还有100东谈主入院。
Karsten Munk Knudsen提到的减肥药为诺和诺德分娩的司好意思格鲁肽制剂，当今，该制剂获批用于调理2型糖尿病及用于超重或痴肥者松手体重。由于该药物长期供不应求，司好意思格鲁肽被FDA绚烂为穷乏景色。
为了昂然市集需求，复合制药公司和药店通过组合、搀和或改换药物因素的花样，复制这种药物。把柄好意思国律例，复方仿制居品适合干系章程。但Karsten Munk Knudsen示意，诺和诺德一直在商讨市集上的一些复方居品，发现这些居品存在好多不同种类的安全问题，还有入院和牺牲的讲述。
把柄好意思国FDA（好意思国食物药品监督措置局）的不良事件数据库，昔时两年内已有10例与复方司好意思格鲁肽相关的牺牲病例，但需要指出的是，FDA的讲述无法解说是因为某种药物导致了潜在的危境健康事件。
此前，诺和诺德还要求FDA将司好意思格鲁肽列入《可解说的合成不毛清单》。诺和诺德CEO周赋德（Lars Fruergaard Jorgensen）示意，打针一种未受监管、批准或检查的居品，这种举止令东谈主微辞。周赋德提到，这种仿制药物是通过网上以及一些所谓的“养身技俩”销售的，并莫得正规的供应链。
就在Karsten Munk Knudsen语言前，FDA也在本月1日告诫称，不要使用加州一家工场分娩的复方药物。这家名为Fullerton Wellness的制药厂分娩诺和诺德和礼来等公司减肥药的复合版块，通过医务室和诊所将这些药物分发给患者。据FDA称，Fullerton Wellness工场使用未经消毒的原料来分娩这些打针药物，莫得过程消毒阵势，可能会带来感染和败血症等风险。
FDA示意，本年8月14日，接到又名患者投诉，称在Fullerton Wellness工场分发的一瓶司好意思格鲁肽制剂中发现了玄色颗粒物。尔后，在一次州级检查中发现了该工场存在的瑕疵。这次检查后，该工场自发罢手了运营。
国内也有居品打着“司好意思格鲁肽”旗帜销售
司好意思格鲁肽制剂的复方制剂问题不仅在外洋存在。
本年7月，《逐日经济新闻》刊发题为《GLP-1即是流量，有东谈主大卖“口服司好意思格鲁肽” 诺和诺德独家恢复：从未授权第三方开展此类举止》的报谈。指出市面上有不少在售居品以“口服司好意思格鲁肽”“口服GLP-1”为噱头，致使径直宣称“与诺和诺德有技艺合营”，进行宣传销售。其中还有企业涉嫌以传销模式接纳“结伴东谈主”。
其时，诺和诺德方面独家恢复《逐日经济新闻》记者称，“近期，我公司发现存行恶分子涉嫌分娩、销售假冒我公司居品的侵权及罪人坐法举止。我公司正在积极与王法机关配合打击干系侵权及罪人坐法举止”。针对宣称与诺和诺德有技艺合营的企业或品牌，诺和诺德方面示意，诺和诺德在中国从未与任何第三方就此类未经国度药监局批准的居品进行合营、研发、分娩、销售，也未授权任何第三方使用诺和诺德的品牌或企业称号开展此类举止，干系企业举止还是涉嫌组成侵权。
逐日经济新闻 贵寓图
彼时，上海交通大学医学院附庸第一东谈主民病院临床药学科主任范国荣对《逐日经济新闻》记者示意，这类涉嫌假冒伪劣的居品安全性无法保证、因素不解、剂量不准确，存在调理后果不成保证及健康阻拦等多重风险。“此类居品可能根底不含司好意思格鲁肽因素，即使果真含有司好意思格鲁肽因素，但莫得过程科学的临床老到，且分娩和储存条目可能不适合设施，调理后果无法保证，患者使用这些居品后出现不良反映的风险也可能增多。”
司好意思格鲁肽制剂的仿制热与该药物长期供不应求相关。
把柄诺和诺德最新发布的财报，诺和诺德第三季度收入713.11亿丹麦克朗，同比增长22%，净利润273.01亿丹麦克朗，同比增长21%，高于市集预期。前三季度全体来看，诺和诺德收入2047.2亿丹麦克朗，同比增长23%，净利润727.58亿丹麦克朗，同比增长18%。功绩的增长主如若由GLP-1药物在糖尿病和痴肥症调理方面的增长鼓动。
前三季度，降糖版司好意思格鲁肽打针液Ozempic收入864.89亿丹麦克朗，同比增长32%；口服版司好意思格鲁肽片Rybelsus收入163.84亿丹麦克朗，同比增长29%；减肥版司好意思格鲁肽打针液Wegovy收入383.4亿丹麦克朗，约合55.32亿好意思元，同比增长77%。司好意思格鲁肽三个得当证加在一谈在前三季度缱绻为诺和诺德孝敬1412.13亿丹麦克朗，约合202.92亿好意思元，占诺和诺德总收入的近七成。
面对执意需求，诺和诺德屡次晓示将扩大产能。2023年11月，诺和诺德升级丹麦原土工场边界普及筹画，瞻望的总进入将超60亿好意思元。本年6月，公司晓示投资41亿好意思元以扩大公司在好意思国的制造产能。其中筹画在好意思国北卡罗来纳州克莱顿修复第二座灌装和精加工制造工场。
另一糖尿病与减肥药物替尔泊肽也面对穷乏风险。制造商礼来在本年5月晓示了企业150年历史上最大的产能投资——将追加53亿好意思元，总投资额增至90亿好意思元用于扩产，以普及替尔泊肽产量。内容上，自2020年以来，礼来已晓示投资超200亿好意思元扩产，包括在好意思国、爱尔兰、德国等处自建和收购工场。
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